日前，浦東企業上海芯超生物科技有限公司（以下簡稱：芯超）研發的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲醫療器械注冊證（國械注準20223400426），成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產品，讓滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入國內市場。

3月11日，國家衛健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。

小布了解到，芯超迅速響應，立即組建攻關團隊，在市科委、市藥監局、市經濟信息化委和市衛生健康委支持下，經過半個月的奮戰，已獲國際認可的芯超抗原檢測產品，進入國家藥監局新冠優先醫療器械審批通道，通過中檢所注冊檢驗，完成國內臨床試驗，最終獲得醫療器械注冊證。

這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10-20分鐘內判讀結果，可用于個人居家自測，并經國內外大量樣本驗證，靈敏度和特異性優異。

抗原檢測利用免疫學原理，可在非實驗室的環境中較快完成檢測�？乖瓩z測可作為核酸檢測的補充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。

（來源：浦東發布）

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