首個國產的具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管獲批上市。

上海市藥監局12月1日宣布，近日，國家藥品監督管理局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創新產品的注冊申請。

該產品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中，導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。

該產品在醫療機構中與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。

該產品采用了基于應變片原理壓力傳感技術、磁場定位技術、頭端多孔鹽水灌注技術與三維電生理標測系統，可為房顫患者的治療提供整體解決方案。

與傳統心臟類射頻消融導管相比，該產品可實時測量導管頭端和心壁之間觸點的壓力值，輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫生學習曲線，達到更優的遠期治療成功率。

該產品的獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。

助力上海加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地，近年來，上海藥品監管部門持續加大支持服務力度，通過制度創新，提前介入指導，加強與國家藥監部門的溝通對接，聚焦創新產品，優化服務方式和服務流程，有效激發創新產品研發活力，縮短企業品種上市進程。

今年以來，上海共有13個醫療器械產品進入國家創新審查通道，另有7個創新產品獲準注冊上市（位居全國第二），包括首臺國產質子治療系統、腹腔手術機器人等，都實現了高端醫療裝備的國產替代。

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