腦機接口“上海方案”捷報頻傳

階梯醫療相關產品率先進入國家藥監局“綠色通道”，波達醫療相關技術有望推向臨床

昨天，上海兩家腦機接口企業發布了科研進展：階梯醫療研發的“植入式無線腦機接口系統”進入國家藥監局的創新醫療器械特別審查程序，成為國內首個進入“綠色通道”的侵入式腦機接口產品；波達醫療創始人、復旦大學研究員許凱亮在2025“創·在上?！眹H創新創業大賽總決賽上，介紹了他帶領團隊研發“超聲腦機接口”的進展?！拔覀兊募夹g有望實現高時空分辨率的全腦功能解析?！痹S凱亮告訴評委。

腦機接口是我國重點發展的未來產業之一。2016年，馬斯克創立Neuralink（神經連接）公司，讓腦機接口成為全球關注的一條創新賽道。但Neuralink公司的產品安全風險較高，手術后可能引發免疫瘢痕、排異反應等后果。

如何降低安全風險？階梯醫療發明了超柔性電極，其直徑僅為頭發絲的1/100，柔軟度達到Neuralink產品的數百倍。這種國產電極植入大腦后，腦組織很難“感受”到電極侵入，大幅降低了出現組織損傷和免疫反應的風險。

目前，階梯醫療與復旦大學附屬華山醫院正合作開展前瞻性臨床試驗?！皬脑囼灲Y果來看，這項腦機接口成果初步實現了運動控制功能，幫助患者重建了部分生活自理能力?！比A山醫院神經外科主任醫師吳勁松說。

階梯醫療創始人、中國科學院腦智卓越中心研究員李雪表示，進入國家藥監局“綠色通道”后，公司將加快注冊申報和后續臨床研究進程，持續推進產品的安全驗證和規?；瘧?，讓腦機接口技術在運動語言功能替代、神經疾病治療、感知覺修復等領域更廣泛地應用落地。

如果說，階梯醫療是通過自主創新優化了馬斯克的腦機接口方案，那么波達醫療是另辟蹊徑，有望用超快超聲技術顛覆馬斯克的方案。

許凱亮介紹，超快超聲是一種新興超聲技術，幀率達到每秒萬幀級別，其時空分辨率優于10毫秒和10微米，所以成像靈敏度較傳統超聲大幅提升。將這種技術用于腦與脊髓功能血流檢測，可超越fMRI（功能性磁共振成像）和PET（正電子發射斷層成像）兩種金標準技術，捕獲瞬態神經血管的耦合變化。

目前，波達醫療已研制出超聲腦功能血流成像系統，被用于科研和臨床領域。在華山醫院神經外科，這款產品被用于術中檢查，取得了很好的臨床效果。在此基礎上，公司正在研發“超聲腦機接口”產品，希望通過高時空分辨率的腦功能血流成像，實現全腦功能解析的目標。作為一種機械振動，超聲具有開放兼容的特點，未來有望與其他技術結合，構建解析腦、調控腦的腦機接口閉環。

安全性也是“超聲腦機接口”的一個優勢。超聲探頭置于顱外，其分辨率并不會受影響。波達醫療計劃將設備小型化后，分兩步開展臨床試驗：先通過微創手術，將超聲探頭置于大腦硬膜外；技術迭代后，再將探頭置于顱外，實現真正的無創腦機接口探測。

“我們希望通過參賽吸引到更多投資，盡快把‘超聲腦機接口’技術推向臨床?！痹S凱亮告訴記者。

11月12日—14日，2025“創·在上?！眹H創新創業大賽總決賽在漕河涇舉行。今年，7380個參賽項目經層層遴選，最終50個優質項目晉級總決賽，覆蓋新一代信息技術、生物醫藥、高端裝備、新材料等前沿賽道。這項大賽旨在挖掘和培育硬科技初創項目，助力上海打造全球科技初創企業的首選地。

（來源：解放日報 記者 俞陶然）

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